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미국 내 COVID-19 백신 안전성 보장

미국 내 COVID-19 백신 안전성 보장

미국 백신 안전 시스템은 모든 백신이 최대한 안전하도록 보장합니다. 연방 파트너 기관들은 안전을 최우선으로 하여 코로나바이러스 감염증2019(COVID-19) 백신을 제공하기 위해 노력합니다.

임상 시험

현재 임상 시험에서는 수천 명의 연구 참가자를 대상으로 연구용 COVID-19 백신을 평가하여 미식품의약국(FDA)에 제출할 과학적 데이터 및 기타 정보를 생성하고 그 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다. 이러한 임상 시험은 FDA가 2020년 6월에 발표한 지침 문서 COVID-19 예방 백신 개발 및 라이선스 개발external icon에 명시된 엄격한 기준에 따라 진행됩니다. 백신이 안전성과 유효성 기준을 충족한다고 FDA가 판단하게 되면, 승인 또는 응급 사용 승인을 통해 이러한 백신을 미국에서 사용할 수 있게 됩니다.

FDA가 결정을 내리면 예방접종자문위원회(ACIP)는 CDC에 백신을 권고하기 전에 사용 가능한 데이터를 검토합니다. CDC가 COVID-19 백신 권고사항을 수립하는 과정에 대해 자세히 알아보세요.

백신 안전 모니터링

백신 사용 승인 또는 긴급 승인 후 많은 백신 안전 모니터링 시스템이 부작용(부작용 가능성)을 감시합니다. 이러한 지속적인 모니터링은 임상 시험에서 볼 수 없었던 부작용을 포착할 수 있습니다. 예상치 못한 이상 반응을 발견하면 전문가들이 이를 신속하게 추가 연구하여 이것이 진정한 안전성 문제인지를 평가합니다. 그런 다음 전문가들이 미국 백신 권고 사항에 변경이 필요한지 여부를 결정합니다. 이 모니터링은 백신 접종으로 인한 혜택이 위험성보다 높음을 계속 확인하기 위해 매우 중요한 것입니다.

FDA의 2020년 6월 지침 문서는 COVID-19 백신이 미국에서 출시 된 후 지속적인 안전성 평가에 대한 중요 권고사항도 포함하고 있습니다.

CDC는 안전 감시 확장을 위해 기존의 안전 모니터링 시스템을 확장하는 것은 물론 새로운 시스템과 추가 정보 자원을 확보하고 있습니다.

안전성 모니터링 시스템 확장

다음 시스템 및 정보 자원을 통해 안전성 모니터링 계층을 추가하여 CDC 및 FDA가 실시간으로 COVID-19 백신 안전성을 평가하고 COVID-19 백신이 최대한 안전한지 확인하는 기능을 제공합니다.

  • CDC: V-SAFE pdf icon[644 KB, 21페이지] - COVID-19 백신을 접종한 사람을 위한 새로운 스마트폰 기반 건강 검사기인 V-SAFE는 CDC의 문자 메시지와 웹 설문조사를 통해 COVID-19 예방 접종 후 건강 문제에 대해 백신 접종자를 모니터합니다. 이 시스템은 의학적으로 중요한(중대) 부작용을 보고하는 사람에게 전화를 통한 후속 조치도 제공합니다.
  • CDC: 국립보건안전네트워크(NHSN) - 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고하는 급성 치료 및 장기 치료 시설 모니터링 시스템
  • FDA: 기타 대형 보험사/지불자 데이터베이스 - 감시 및 연구를 위한 관리 및 청구 기반 데이터 시스템

기존의 안전 모니터링 시스템

백신 접종이 시작되면 CDC, FDA, 기타 연방 파트너 기관은 다음과 같은 기존의 강력한 시스템과 데이터 소스를 사용하여 지속적인 안전성 모니터링을 수행합니다.

일반 대중

  • CDC 및 FDA: 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)external icon -  백신 접종 후 발생하는 이상 반응에 대한 의료 전문가, 백신 제조업체, 대중의 보고서를 수집하는 국가 시스템입니다. 예상치 못한 또는 예상보다 자주 발생하는 것으로 보이거나 비정상적인 경향이 있는 부작용에 대한 보고는 특정 연구를 통해 추적합니다.
  • CDC: 백신 안정성 데이터링크(VSD) - 적극적인 감시 및 연구를 수행하는 미국 전역의 9개 통합 의료기관 네트워크입니다. 이 시스템은 VAERS로 확인된 부작용 가능성이 실제 예방 접종과 관련이 있는지 확인하는 데에도 활용됩니다.
  • CDC: 임상면역안전성평가(CISA) 프로젝트 - CDC와 7개 의료 연구 센터가 협력하여 개별 사례에 대한 전문가 자문을 제공하고 백신 안전성에 대한 임상 연구를 수행합니다.
  • FDA와 메디케어 및 메디케이드 서비스센터: 메디케어 데이터 - 능동적인 감시 및 연구를 위한 청구 기반 시스템
  • FDA: 생의학적 효과 및 안전성 시스템(BEST)external icon - 능동적인 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록, 관리, 청구 기반 데이터 시스템  
  • FDA: 센티넬 이니셔티브external icon - 능동적인 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록, 관리, 청구 기반 데이터 시스템

군인

참전 군인

  • 미국보훈부(VA): VA 부작용 약품 보고 시스템(VA ADERS)external icon - 약물 및 예방 접종 후 부작용에 대한 국가 보고 시스템
  • VA 전자 보건 기록 및 능동 감시 시스템 - 능동 감시 및 연구를 위한 전자 보건 기록 및 행정 데이터 시스템

부족 자치령

  • 인디언 보건 서비스(IHS):  IHS VAERS 데이터external icon - IHS 및 부족 시설의 서비스를 제공받는 인구군이 VAERS에 자발적으로 하는 부작용 보고
최종 업데이트 2020년 10월 14일